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Rischi da esami radiologici con mezzo di contrasto: A chi spetta acquisire il consenso informato.
Cosa sono i mezzi di contrasto.

REAZIONI AVVERSE DA MEZZI DI CONTRASTO.


I mezzi di contrasto sono ampiamente utilizzati durante l’esecuzione di indagini strumentali (TAC e RMC e più recentemente nelle ecografie). Quelli maggiormente impiegati sono i mezzi di contrasto iodati, utili nel differenziare le aree normali da quelle patologiche. Poichè la loro somministrazione non è esente da rischi, in alcuni pazienti, ad esempio nei soggetti con alterazione della funzionalità renale, è preferibile evitarne l’utilizzo.

MEZZI DI CONTRASTO IODATI

Si tratta di composti dell’acido 2,4,6 tri-iodobenzoico. Sono classificati in ionici e non-ionici. Possono avere un’elevata osmolalità (monomeri ionici) o bassa osmolalità (dimeri ionici, monomeri non-ionici come iopromide, e dimeri non-ionici). L’osmolalità, la viscosità e il contenuto di iodio sono strettamente correlati. Gli effetti avversi aumentano con una maggiore osmolalità. E’ preferibile utilizzare i diemri non-ionici per la minore osmolalità e minore chemiotossicità. Tuttavia, sono più viscosi rispetto ai monomeri non-ionici e più costosi.
Lopamidolo è un monomero non-ionico ampiamente utilizzato con un’osmolalità due volte superiore a quella del plasma ad una concentrazione di 300 mg di iodio/ml, mentre Iodixanolo è un dimero non-ionico, che ad una concentrazione di 300 mg di iodio/ml ha un’osmolalità che si avvicina a quella del plasma (290 mOsmol/kg). A causa del costo elevato, viene utilizzato solo nei casi in cui l’osmolalità può alterare la qualità dell’esame (es. angiografia coronarica con TAC cardiaca e angiografia degli arti inferiori per severa ischemia).
Gli agenti ionici controindicati per uso intratecale.

MEZZI DI CONTRASTO NON IODATI (ES. GADOLINIO)

Sono utilizzati sopratutto nelle ecografie e nella risonanza megnetica. Sono necessarie quantità superiori per ottenere un’adeguata risoluzione del contrasto. Vengono utilizzati soprattutto nei casi in cui gli agenti iodati siano controindicati o nei soggetti ipersensibili.
Tuttavia, presentano notevoli limiti di tipo tecnico. Non devono essere utilizzati nelle angiografie effettuate sopra il diaframma o quando è presente uno shunt destro-sinistro, per evitare eventi ischemici cerebrali.

Saint Paul de Vence - France.

REAZIONI AVVERSE

Sebbene di solito i mezzi di contrasto siano ritenuti sicuri, talvolta si possono verificare reazioni avverse.

REAZIONI DI IPERSENSIBILITA’

Le reazioni di ipersensibilità associate a mezzi di contrasto includono le reazioni anafilattiche che possono essere o meno mediate da IgE, con attivazione di mastociti, coagulazione, chinine e complemento, inibizione di enzimi ed aggregazione piastrinica.
in <3% dei pazienti si verificano reazioni lievi in associazione a mezzi di contrasto a bassa osmolarità che consistono in rash, nausea, flushing o orticaria. Le reazioni di grado moderato-severo includono broncospasmo e dispnea, angioedema, spasmo dell’arteria coronarica, ipotensione, aritmia, scompenso cardiaco e perdita di coscenza.

Le reazioni severe sono rare e si verificano in <0.04% dei pazienti a cui si viene somministrato un mezzo di contrasto iodato non-ionico. La mortalità dovuta a reazioni a mezzi di contrasto è bassa (<1/100.000).
Nei soggetti anziani, la mortalità associata a di mezzi di contrasto è notevolmente superiore. I bambini sono più sensibili alle modifiche di volume dei liquidi conseguenti alla somministrazione dei mezzi di contrasto.
Dosi anche molto piccole di mezzi di contrasto iodati possono verificare anche reazioni ritardate dopo 1 ora o tavolta anche fino ad una settimana. Queste reazioni (2-5%) non sono dovute ad anafilassi, ma possibilmente sono mediate dalle cellule T e possono consistere in rash maculopapulare, orticaria ed angioedema.
L’osmolalità è fortemente associata a reazioni avverse. Le reazioni più severe non fatali possono evitate utilizzando mezzi di contrasto a bassa osmolarità.

  • Il più importante fattore di rischio è rappresentato da una percedente reazione a mezzi di contrasto con un rischio assoluto del 20-60% durante la successiva esposizione. L’asma aumenta il rischio in modo significativo, soprattutto di sviluppare broncospasmo.
    Una storia di più allergie che richiedono un trattamento aumenta il rischio di reazioni acute a mezzi di contrasto iodato di 3-5 volte. Durante l’infusione si possono verificare anche reazioni vasovagali.
  • Se insorge una reazione, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Sebbene le reazioni lievi siano spesso autolimitanti e si risolvano senza trattamento specifico, le reazioni che insorgono durante o subito dopo l’inieizone devono essere trattate sempre in quanto i sintomi possono progredire. Le reazioni vasovagali sono trattate con sollevamento degli arti inferiore e la somminisatrzione di 0.6 mg di atropina. Le reazioni di ipersensibilità ritardata di grado lieve devono essere trattate con un antiataminico per via orale.
    Le reazioni associate a broncospasmo e dispnea, laringospasmo e stridore o ipotensione devono essere trattate immediatamente con adrenalina, liquidi per via endovenosa e ossigeno, oltre ad antistaminici con o senza cortisone. Nei casi severi può essere necessario effettuare l’intubazione e una terapia di supporto per 2-3 giorni. Nei casi di reazioni severe bisogna somministrare adrenalina per via intramuscolare. La dose iniziale negli adulti è apri a 0.25-0.5 ml nei soggetti con peso <50 kg, mentre 0.5 per quelli con peso >50 kg.
    I corticosteroidei non sono utili nel trattamento iniziale di reazioni non mediate dalle IgE, ma possono prevenire o ridurre i sintomi tardivi. La maggior parte dei pazienti guarisce senza sequele.
    I pazienti con reazioni ricorrenti non devono essere espsoti a mezzo di contrasto (mdc) e bisogna prendere in considerazione altri tipi di indagini. Tuttavia, quando si può fare a meno di somministrare un mdc iodato, bisogna utilizzare un mdc diverso e preferibilmente a bassa osmolarità. Inoltre, prima della procedura, si può praticare la premedicazione con corticosteroidi per 24-48 ore.

Saint Guilhem le Désert - France.

I MEZZI DI CONTRASTO.

http://www.farmacovigilanza.org

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RISCHI DA ESAMI RADIOLOGICI CON MEZZO DI CONTRASTO: A CHI SPETTA ACQUISIRE IL CONSENSO INFORMATO.


Esiste la consuetudine di richiedere al medico prescrittore l’acquisizione del consenso informato per sottoporre gli assistiti ad indagini radiologiche con l’impiego di mezzi di contrasto che comporta potenziali rischi di anafilassi. Molti medici prescrittori ritengono invece che il consenso debba essere acquisito direttamente dal medico radiologo che esegue l’indagine.
Quali riferimenti normativi e giurisprudenziali vi sono in merito?

Il dovere di informare l’assistito e acquisire il consenso informato spetta, per quanto di specifica competenza, sia al medico curante ch eprescrive l’esame conoscendo la storia clinica del paziente e sia al medico che effettua l’esame conoscendone le modalità tecniche di esecuzione (Radiol Med 2004, 4/suppl. 1: 53-64).
L’obbligo di informare dunque ricade in capo ad ogni medico che presta la su attività professionale e interviene nel percorso  diagnostico-terapeutico, in quanto ogni medico agisce in autonomia.
Il paziente deve quindi essere informato soprattutto su rischi maggiori di shock anafilattico e nefrotossicità da mezzi di contrasto, va esclusa una gravidanza in atto ed è necessario rilevare nell’anamnesi i fattori di maggior rischio per questi eventi: grave insufficienza renale, epatica, cardiaca, diatesi emorragica, pregresse reazioni a mezzi di contratso usati in radiologia, mieloma (circolare Minesteriale Sanità n. 900 VI/A. G./642 del 17.09.1997). Va segnalato al radiologo anche la presenza di diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, paraproteinemie e allergia al lattice con manifestazioni sistemiche quali angioedema, asma bronchiale o schock anafilattico.

Tuttavia l’eventuale responsabilità per un danno da uso di mezzi di contrasto di norma ricade sul medico radiologo esecutore dell’esame.

Infatti, ai sensi dell’articolo 111 del D. Lgs. 17 marzo 1995 n.230 lo specialista radiologo ha il dovere di valutare la reale utilità e l’eventuale sostituibilità dell’esame richiesto, per cui la prescrizione del medico curante ai sensi dell’art. 51 dell’ACN 23 marzo 2005 per la medicina generale appare come una richiesta sindacale dallo specialista radiologo che con giudizio autonomo motivato può anche decidere di non eseguirla.
L’esecuzione dell’esame avviene sotto la responsabilità del medico radiologo che ne decide le modalità, garantisce la sicurezza ed efficienza delle apparecchiature, valuta la necessità di eventuali premedicazioni con antistaminici e cortisonici per evitare o ridurre un rischio allergico prevedibile e prevenibile rilevato all’anamnesi, valuta la necessità della presenza di un anestesista, è responsabile del trattamento immediato di eventuali reazioni allergiche e della effettiva dispoonibilità in sede di quanto necessario a gestire il primo soccorso d’emergenza, ad esempio l’adrenalina di una attivaizone senza ritardo dei servizi d’emergenza in caso di shock anafilattico.

Le linee guida della società italiana di radiologia (www.sirm.org) non considerano indispensabile la presenza di un anestesista durante l’esecuzione degli esami con mezzo di contrasto, ma la circolare ministeriale sanità n. 64 del 28.09.1979 prevede la disponibilità di un carrello con farmaci e strumenti per gestire le emergenze ed una adeguata formazione degli operatari.

BEIRUT-LIBANO.

BEIRUT-LIBANO.

Inoltre, in merito alla responsabilità civile, in caso di danno conseguente a indagine radiologica con mezzo di contrasto in assenza sia di informazione sui rischi statisticamente prevedibili e sia di acquisizione del consenso del paziente ricoverato, è responsabile del risarcimento la struttura sanitaria dove si è svolto l’esame, anche se nella condotta dei sanitari che l’hanno eseguita non si ravvisi colpa per imperizia, imprudenza o negligenza, secondo la Corte d’Appello di Genova con sentenza del 5 aprile 1995 (danno e resp. 1996, 215). La mancata acquisizione del consenso informato riguardo ai rischi prevedibili di un intervento comporta, in caso di danno, una responsabilità professionale del medico anche in assenza di colpa nell’esecuzione dell’intervento.
La struttura sanitaria erogante la prestazione causa del danno ha infatti una responsabilità di natura contrattuale con l’assistito, secondo la sentenza n. 8826 del 13 aprile 2007 della Casssazione Civile sezione III°.

L’obbligo dell’acquisizione del consenso informato è a carico del sanitario che presta la sua attività professionale, a nulla rilevando il fatto che la richiesta del paziente discenda da una prescrizione di altro sanitario, secondo la sentenza n. 5444 del 14 marzo 2006 della cassazione sezione Civile III°.

Il consenso informato ad un intervento che comporta dei rischi può essere acquisito attraverso la sottoscrizione di moduli che informino su procedura, opzione alternative, scopi, rischi e benefici, in conformità al D. Lgs. 26.05.2000 n. 187. Tale sottoscrizione prova la consapevolezza dell’assistito sui rischi dell’intervento e documenta l’adempimento contrattuale del medico all’acquisizione del consenso informato (Cass. Sez. III° Civile sentenze n. 17157 del 6 agosto 2007 e n. 22327 del 19 settembre 2007).

L’acquisizione del consenso informato del paziente costituisce inoltre un preciso dovere da parte del medico, secondo gli artt. 33-35 e 38 del codice civile di deontologia medica approvato nel 2006. Infatti, il consenso informato è il presupposto di legittimità dell’atto medico, come ha stabilito la cassazione civile sezione III con la sentenza n. 26446 del 11.07.2002 e la cassazione Penale sez. IV con la sentenza n. 1240 del 5.11.2002. Il trattamento dei minori e degli infermi di mente richiede il preliminare consenso informato validamente espresso dal rappresentante legale.

In caso di opposizione da parte del rappresentante legale a trattamenti necessari e indifferibili a favore di minori o infermi di mente (art. 414 c.c), il medico è tenuto ad informare l’autorità giudiziaria (giudice tutelare presso il Tribunale locale) che ai sensi dell’art. 333 c.c. può ordinare l’esecuzione dei provvedimenti necessari.
Salvo i casi di minori e degli incapaci, il consenso deve essere richiesto ed ottenuto direttamente dal paziente interessato capace di intendere e volere, per il quale non ha alcuna validità il consenso espresso dai suoi familiari.
Il consenso deve dunque essere personale, esplicito, informato, e preferibilmente documentato, ad esempio con annotazione in scheda sanitaria o in cartella clinica. La responsabilità della sua acquisizione è a carico del medico che effettua la prestazione.

A cura di Mauro Marin-Medico di medicina generale ed esperto di questioni normative sanitarie.

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I MEZZI DI CONTRASTO.


COSA SONO?

I mezzi di contrasto (mdc) sono delle sostanze impiegate in diagnostica per immagini, principalmente in radiologia e anche in RM, per rendere meglio visibili alcune strutture del corpo umano.
In radiologia, forniscono una immagine di sè le sole formazioni che interagiscono con i raggi X in maniera selettiva e definitiva e quindi arrestano i raggi di più o di meno delle formazioni adiacenti.
Se un organo assorbe poco le radiazioni e comunque le assorbe allo stesso modo degli organi che lo circondano, esso non risulterà visibile in modo utile sull’immagine radiografica. Questo è per esempio il caso dello stomaco, del fegato, dei reni e di molti altri organi addominali, che forniscono solo una tenue immagine sulle radiografie standard, poco o per nulla valida ai fini diagnostici.

I mezzi di contratso per radiiologia si dividono in due grandi categorie a seconda della loro costituzione chimica, che ne determina i possibili impieghi:

  • I mezzi di contrasto baritati sono delle sospensioni di un sale, il solfato di bario (BaSO4) dotato di intensa radiopacità: si tratta di un materiale inerte, che non viene assorbito né metabolizzato dall’organismo. Il solfato di bario si può usare solo per gli esami del canale alimentare, dal quale viene eliminato per svuotamento naturale: apparato digerente (pasto baritato) e clisma opaco. In queste indagini, il suo impiego risulta più utile e fornisce immagini migliori se viene abbinato a distensione gassosa del lume dei visceri così da ottenere la sola opacizzazione delle loro pèareti con dimostrazione dei loro particolari più fini (esami a “doppio contrasto”).
    I mezzi di contratso baritati non devono venire impiegati quando vi sia sospetto di occlusione o di perforazioni del lume viscerale, poichè il mezzo di contratso baritato non viene riassorbito dall’organismo e dovrebbe quindi essere eliminato per via chirurgica.
  • I mezzi di contrasti iodati sono una categoria di numerose sostanze formate da molecole anche complesse contenenti uno o più atomi di iodio. La loro struttura molecolare ne determina le diverse proprietà biologiche e i progressi della farmacologia hanno reso possibile la formulazione di mezzi di contarsto iodati compatibili con il corpo umano, sterilizzabili e iniettabili. In questo modo si sono ottenute sostanze per l’opacizzazione dei vasi (vene e arterie), dei linfatici, del canale vertebrale, dei reni per leiminazione urinaria dopo iniezione endovenosa e delle vie biliari, per eliminazione attraverso la bile.
    I mezzi di contrasto iodati sono delle vere e propeie sostanze farmaceutiche, in genere ben tollerate e quasi del tutto sprovvisdte di effetti colalterali: questi sono sati riportati in alcuni casi, soprattutto in passato, per l’intervento di meccanismi immuno-allergici tipoi shock anafilattico. I prodotti iodati attualmente in uso, formulati in maniera iso-osmotica e non ionica, hanno però fortemente ridotto l’incidneza e la gravità di queste reazioni collaterali, che tuttavia giustificano alcune precauzioni e cautele nel loro impiego.

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PERCHE’ SI USANO?

Somministrando queste particolari sostanze diventano visibili gli organi che le contengono, o per riempimento diretto (visceri gastro-intestinale, vene e arterie, ecc.) o per eliminazione selettiva (reni e vie urinarie, vie biliari): il transito dei mezzi di contratso attraverso i parenchimi o la loro permanenza in alcune strutture altamente vascolarizzate ne determina l’opacizzazione (“effetto parenchimografico”).
L’effetto contrastografico, di qualunque tipo, ha durata transitoria e l’esame radiografico va eseguito, a seconda dei casi, subito o poco dopo l’assunzione del mezzo dii contratso.
Gli organi così evidenziati assumono aspetti caratteristici, che in molti casi sono di grande aiuto a raggiungere una diagnosi precoce di malattie anche gravi.

Fra gli esami radiografici più importanti che impiegano mezzi di contratso ricordiamo:

  • apparato digerente
  • clisma opaco
  • urografia
  • arteriografia
  • flebografia, ecc.

Si è visto inoltre che i tumori maligni si accompagnano in molti casi a un aumento della loro vascolarizzazione, con formazione di una rete arteriosa anomala e accumulo del mezzo di contratso nel loror interno. Questa neoangiogenesi neoplastica è la base dell’impiego dei mezz di contratso per la DIAGNOSI DELLA NATURA DELLE ALTERAZIONI STRUTTURALI DEGLI ORGANI, utilizza l’iniezione arteriosa (arteriografia) ma soprattutto mediante somministrazione endovenosa durante tomografia computerizzata (TC con mezzo di contrasto).

MEZZI DI CONTRASTO PER RM E ECOGRAFIA

In RM si utilizzano mdc che contengono atomi di un elemento raro, il gadolino. Queste sostanze, somministrate per via endovenosa in occasione delll’esame, si fissano agli organi e si distribuiscono nei vasi in maniera simile ai mdc iodati per radiologia. La differenza consiste nel fatto che gli atomi di gadolino non emettono direttamente segnali magnetici ma modificano temporaneamente le proprietà paramagnetiche delle zone del corpo in cui vanno a fissarsi. Ne risulta una modificazione del segnale raccolto dall’apparecchio e quindi dell’immagine RM.

Esistono anche dei mezzi di contrasto per ecografia, di introduzione piuttosto recente. Questi vengono iniettati per via endovenosa e servono, allo stato attuale, unicamente ad accentuare e migliorare il segnale fornito dalle strutture cardiovascolari. Essi vengono quindi utilizzati quasi esclusivamente in cardiologia (ecocardiografia) e in diagnostica vascolare (eco-color e color-doppler).

Renato Nessi, Istituto di Scienze Radiologiche, Università di Milano.
S.I.R.M

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