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Quando il gel lascia il segno – ketoprofene, caso clinico.
Raccomandazioni relativi all’uso dell’etoricoxib nei pazienti ipertesi.
Reazioni di fotosensibilizzazioni da medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo.
Piroxicam e complicazioni gastrointestinali cutanee.
Nota informativa importante all’uso di nimesulide.

Antinfiammatori non seteroide in cerotti transadermici.


BREXIDOL=KINSKI=LENOTAC14 mg CT; PIROXICAM: un cerotto ogni 24 ore, per un periodo non superiore a 8 giorni

FLECTOR /DICLOREUM 180mg di DICLOFENAC idrossietilpirrolidina: (pari a 140 mg di Diclofenc sodico): adulti, una applicazione ogni 12 o 24 ore.

KEPLAT 20 mg CT; KETOPROFENE: non utiltizzare sotto i 12 anni, il cerotto va usato solo su cute integra, applicare ogni 24 ore, per un periodo non superiore ai 18 giorni.

TRANSACT Lat 40  mg; FLURIPROFEN: applicare un cerotto ogni 12 ore.

VOLTADOL 140 mg di DICLOFENAC sodico: cambiare il cerotto ogni 12 ore, per un periodo non superiore a 7-10 giorni.

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ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS (AINS): PAS D’UTILISATION SYSTE’MATIQUE D’ANTI-ULCE’REUX.


Quand un AINS est jugé nécessaire, mieux vaut prescrire ceux dont la balance bénéfices-risques est la meilleure, à posologie efficace la plus faible et pour une durée d’utilisation la plus courte. Le recours à un antiulcéreux n’est justifié qu’en cas de risques élevé d’effets indésidérables digestifs graves.

Quand un traitement contre la douleur est nécessaire, le paracétamol est le traitement de référence . Quand un AINS est jugé utile, mieux vaut privilégier l’ibuprofène ou le naproxène, à la posologie la plus faible possibile et pendant le temps le plus court possibile.

Tous les AINS exposent à des effets indésiderables notamment digestifs, parfois graves (hémorragies, perforations, occlusions)…

Un âge supérieur à 65 ans et un antécédent d’ulcère ou d’hémorragie digestifs sont des facteurs de risque d’effets indésiderables n digestifs graves. Ce risque est aussi augmenté en cas de dose élevée d’AINS ou en cas d’association avec certains médicaments. Il ets multiplié par 10 en cas de consommation importante d’alcool et de tabac.

Quand le risque d’effets indésiderables digestifs est élevé sous AINS au long cours, le recours à un médicament anti-ulcéreux est parfois utile, mais le rapport bénéfices-risques est à bien évaluer en raison de leurs effets indésiderables.

  • Le misoprostol (Cytotec): a une efficacité preventive modeste démontrée, mais il est parfois à l’origine de diarrhèes et de douleurs abdominales.
  •  L’oméparzole (Mopral ou autre): est une alternative raisonnables, bien que son évaluation soit incomplète. Il est parfois à l’origine d’effets indésiderables bénins.
  • LOUVRE.

    L’utilisation d’anti-ulcéreux ne doit pas inciter les patients à augemnter leur utilisation d’AINS.

XXXXXXX

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QUANDO IL GEL LASCIA IL SEGNO.


LA STORIA

Federica è una ragazza di 26 anni che si infortuna procurandosi una leggera contusione al braccio sinistro giocando a pallavolo. A causa del dolore applica un leggero strato di gel a base di ketoprofene sulla parte contusa. Qualche giorno dopo Federica va al mare e la sera comincia ad avvertire prurito sulla parte su cui ha spalmato il gel che nel frattempo è diventata rossa fino a scatenare una reazione simil ustione con vesciche su tutto il braccio.
Il giorno dopo la reazione si estende anche all’avambraccio tanto che F. decide di andare al PS dove le viene diagnosticata una grave dermatite bollosa allergica da fotosensibilizzazione (ustione di I e II grado) con danno funzionale.
Dopo una infusione di steroide e la prescrizione di un antistaminico, F. viene inviata nel reparto di dermatologia dove viene sottoposta a ripetute medicazioni, a una terapia a base di cortisone, di antibiotico e di antistaminico e al divieto assoluto di esposizione al sole. La situazione con il passare del tempo migliora, lasciando comunque un danno estetico alla donna.

CHE COSA DICE LA LETTERATURA

In letteratura internazionale sono riportati numerosi casi di fotosensibilizzazione da ketoprofene.
Uno studio francese di sorveglianza, condotto sulle seganlazioni spontanee inviate al sistema nazioanle di farmacovigilanza dal settembre 1996 all’agosto 2000, ha raccolto 770 reazioni cutanee conseguenti all’uso di ketoprofene tpoico. I farmaci cosomministrati non steroidei topici e sistemici o fibrati e questo aumentava la gravità della condizione. Il 75% dei casi si era verificato in estate e nel 50% dei casi la diagnosi riguardava reazioni di fotosensibilizzazione. L’esito era favorevole a la durata dell’evoluzione dipendeva dal trattamento corticosteroideo sistemico o topico messo in atto. Le reazioni erano gravi per il 30% dei casi e più dell’80% era esteso oltre la zona di applicazione. Nel 23% dei casi i photopatch test avevano mostrato prove di fotoallergia a ketoprofene e fotoallergia crociata con acido tiaprofenico. Gli autori concludevano lo studio affermando che la fotoallergia era dovuta alla struttura commune benzoilchetonica e non alla funzione arilpropionica del ketoprofene.
Uno studio condotto dall’università di Lund in Svezia, ha registarto in 2 anni 35 casi di sospette reazioni allergiche o fotoallergiche conseguenti all’uso di gel contenente ketoprofene visitati presso il dipartimento di dermatologia ambientale e occupazionale. Il gruppo di ricerca ha eseguito photopatch test nei 35 soggetti: 33 erano allergici al ketoprofene e due ad altri componenti del gel (per esempio essenza di olio di lavanda).

Uno studio retrospettivo su reazioni allergiche da FANS per uso topico è stato eseguito in 2 ospedali spagnoli, relativamente al periodo 1996-2001. Dall’analisi dei dati, il ketoprofene era il farmaco FANS più ALLERGENICO, ESSENDO responsabile del 28% dei casi di allergia e dell’82% dei casi di fotoallergia, nonostante non fosse il FANS topico più usato.

Un gruppodi ricercatori francesi ha eseguito su 20 pz con dermatite attribuita al ketoprofene test si acon ketoprofene sia con altri componenti di gel. La reazione era stata nel 47% dei casi tanto da voler ricorrere alla tx corticosteroidea sistemica. Dall’analisi degli esami eseguiti il ketoprofene era responsabile dell’allergia in tutti i casi. (17 casi di fotoallergia, e due casi di fotoallergia aggravata). Cinque pz erano reattivi anche ad altri componeneti del gel usati per la loro fragranza come Lavandula augustifolia e Citrus aurantium dulcis.

In più studi è stato confermatonil ruolo di alcuni eccipienti sulla comparsa delle dermatiti da contatto. In uno studio è emerso che su 33 pz 11 erano positivi all’olio di lavanda e di neroli.
In un altro studio, utilizzando photopatch test, gli autori  hanno anche dimostrato la frequente reazione crociata del ketoprofene con l’aldeide cinnamica e il balsamo del Perù usati per la loro fragranza. In una revisione, infine, Aurantii amari floris etheroleum e Lavandulae etheroleum (presenti in alcuni medicinali a base di ketoprofene) sono stati indicati come agenti scatenanti fotoallergiche o fototossiche.

LIBANO.

IL COMMENTO

L’uso di ketoprofene non è esente di effetti indesiderati che riguardano soprattutto la cute e sono principalmente dovuti a fenomeni di fotosensibilizzazione che, il linea di massima, possono verificarsi anche con altri FANS, anche se per il ketoprofene la frequenza sembra più alta. Questo tipo di reazioni sono più comunemente riportate con le formulazioni topiche a causa della più alta concentrazione di farmaco a livello della cute.
Le reazioni cutanee da ketoprofene sono da attribuire alla sua struttura chimica (funzione carbolinica) che, in seguito a fotoesposizione subisce una degradazione chimica che porta alla formazione di radicali e di specie ossigenate reattive responsabili dei fenomeni fototossici. Studi di spettroscopia hanno infatti dimostrato che in seguito a esposizione alla luce il ketoprofene subisce un processo di decarbossilazione, dal quale si originano radicali (il principale è il benzoilfeniletano) che provocano un’azione litica a livello delle memebrane cellulari, spiegando così gli effetti collaterali associati all’assunzione del ketoprofene, in  particolar modo quando questa è accompaganta da esposizione ai raggi ultravioletti.

Il ketoprofene può dare anche dermatiti da contatto di natura fotoallergica alla base delle quali vi è una risposta di ipersensibilità ritardata mediata dai linfociti T. Dal 1989, diversi casi di questo tipo di reazione avversa sono stati riportati con ketoprofene, soprattutto nei paesi mediterranei come la Spagna e l’Italia con una alta esposizione al sole. Questo tipo di reazione si verifica in soggetti precedentemente sensibilizzati e richiede un periodo di latenza. Le lesioni sono polimorfe, eczematose e contrariamente a quelle di fototossicità sono dose dipendenti e possono irradiarsi ad aree non irradiate.
I risultati di alcuni studi di fotoallergenicità condotti nelle cavie suggeriscono che uno dei fattori importanti per l’induzione della fotoallergia sia la struttura chimica DEL BENZOFENONE cromoforo nella molecola del ketoprofene. Tale ipotesi si basa sul fatto che gli enantiomeri del ketoprofene (loxoprofene e flurbiprofene) non possiedono questa struttura e di conseguenza non hanno questo potenziale fotoallergenico.

Il ketoprofene, essendo un derivato del benzofenone, è strutturalmente simile al fenofibrato e agli agenti benzofenone-derivati che proteggono dal sole ed è per questo motivo che possono anche occorrere reazioni di sensibilizzazione crociata. La fotosensibilizzazione cutanea da ketoprofene è presente nelle avvertenze specifiche del farmaco. Nonostante ciò molto spesso i pz non sono adeguatamente informati, come nel caso di Federica, ed è per questo che i medici e i farmacisti devono avvisare i pz che durante il trattamento e nelle due settimane successive è controindicato esporsi alla luce solare, compreso il solarium.

Dr.ssa Laura Sottostanti
I casi clinic nella pratica clinica.
ReA.

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RACCOMANDAZIONI REALTIVI ALL’USO DELL’ETORICOXIB NEI PAZIENTI IPERTESI.


NUOVE IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA SUL RISCHIO CARDIOVASCOLARE

L’agenzia europea dei farmaci (EMEA)  in collaborazione dell’AIFA ha pubblicato nuove informazioni sulla sicurezza cardiovascolare di tutti i medicinali autorizzati a base di inibitori della COX-2, a seguito della valutazione dei dati sulla sicurezza cardiovascolare per questi prodotti.

L’evidenza disponibile suggerisce che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 POSSA ESSERE ASSOCIATA AD UN RISCHIO DI EVENTI TROMBOTICI (soprattutto infarto del miocardio e ictus), rispetto a placebo e ad alcuni FANS. Lo scopo di questa nuova comunicazione è quello di informare circa la necessità di limitare l’utilizzo di tali farmaci nei pazienti con rischio più elevato di tali eventi.

  • L’etoricoxib non deve essere usato in pazienti ipertesi, la cui pressione arteriosa (PA) sia stabilmente elevata con valori superiori a 140/90 mmHg e non sia adeguatamente controllata,
  • In tutti i pazienti che iniziano una terapia con etoricoxib, la PA deve essere monitorata per le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento e succesivamente deve essere periodicamente misurata.

 

Repubblica di San Marino.

 

Riassunto delle informazioni prescrittive (ARCOXIA – ALGIX – RECOXIB E TAUXIB):

  • Etoricoxib è indicato per il trattamento sintomatico dell’artrosi (OA), dell’artrite reumetoide (AR) e del dolore e dei segni di infiammazione associati all’artrite gottosa acuta.
  • Nell’artrosi, la dose raccomandata è di 60 mg in monosomministarzione giornaliera e non deve essere superata.
  • Nell’artrite reumatoide la dose è di 90 mg in monosomministrazione/die e non deve essere superata.
  • Nell’artrite gottosa la dose è di 120 mg in monosomministarzione/die. Solo durante la fase acuta della sintomatologia, limitato ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
  • La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specilamente nei pazienti con artrosi. La decisione di prescrivere un COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.
  • Cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare accertate e insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV) costituiscono ora controindicazione per tutti gli inibitori selettivi della COX-2, incluso etoricoxib. I pazienti con queste condizioni che assumono etoricoxib devono essere trasferiti a trattamenti alternativi.
  • Poichè il rischio cardiovascolare può aumentare con la durata del trattamento e con le alte dosi, deve essere ustao il più basso dosaggio efficace e per il periodo più breve necessario.
  • Per pazienti con importanti fattori di rischio pe reventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) o per pazienti affetti da arteriopatie periferiche, deve essere effettauta la valutazione dei rischi prima di prescrivere un COX-2.
  • Allo stesso modo, deve essere fatta una attenta valutazione di questi fattori di rischio nei pazienti in trattamento con basse dosi di aspirina per la prevenzione (primaria) di eventi cardiovascolari, poichè non è stato stabilito un chiaro vantaggio sulla sicurezza gastrointestinale quando i COX-2 sono associati al trattamento con aspirina.
  • Etoricoxib (ARCOXIA – ALGIX – RECOXIB – TAUXIB) può essere associato con effetti più frequenti e gravi sulla pressione sanguigna rispetto ad altri inibitori della COX-2 e FANS, in particolare con l’impiego di alti dosaggi. Pertanto un attento monitoraggio della pressione sanguigna viene indicato in tutti i pazienti in trattamento con etoricoxib.
  • Il trattamento con etoricoxib non deve essere iniziato in pazienti con ipertensione non controllata.

 

MENTON - FRANCE.

 

Cliccare il link sotto, per leggere l’articolo.

I COX-2 INIBITORI.

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REAZIONI DI FOTOSENSIBILIZZAZIONE DA MEDICINALI A BASE DI KETOPROFENE PER USO CUTANEO.


KETOPROFENE PER USO CUTANEO

Medicinali contenenti il principio attivo Ketoprofene per uso cuatneo:
Artrosilene gel e schiuma, Fastum gel, Flexen gel, Ibifen gel e soluzione cutanea, Hiruflog gel, Keplat cerotto medicato, Ketofarm gel, Ketoprofene (Teva gel, Ratiopharm gel, Sandoz crema), Lasonil gel, Lasoartro crema, Liotondol gel, Oki gel, Orudis gel, Ketoprofene gel….

Le aziende titolari di A.I.C. di medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo sopracitate, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), vogliono portare l’attenzione sul:

ketoprofene per uso cutaneo, che è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) indicato per il trattamento sintomatico locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni.
In seguito al suo uso, sono stati riportati fenomeni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilizzazione, talvolta anche gravi, che possono presentarsi sotto forma di eczema vescico-bolloso.
Tali segnalazioni hanno una maggiore incidenza durante i mesi primaverili ed estivi, lasciando quindi ipotizzare che si tratti di reazioni di sensibilizzazione all’esposizione alla luce solare.
Queste reazioni possono essere limitate alla sede di applicazione del farmaco o coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole venute accidentalmente dopo la sospensione del ketoprofene, può variare da pochi giorni a qualche settimana, ma sono stati riportati anche casi di persistenza più lunghi.

Come già riportato nel foglio illustrativo dei medicinali a base di ketoprofene, tali reazioni possono essere prevenute o comunque ridotte al minimo, evitando l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare (anche quando il cielo è velato) od alle lampade U.V. durante e fino a 2 settimane dopo l’applicazione cutanea di ketoprofene.

LIBANO 2009.

Raccomandazioni da seguire se si usano medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo:

  1. Verificare l’assenza di storia di allergia al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrati, filtri soalri UV o profumi.
  2. Evitare l’esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è velato), compreso il solarium (lampade UVA) durante il trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione, in quanto ciò può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione).
  3. Proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate,
  4. Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le  mani dopo ogni uso di ketoprofene topico.
  5. Non uasre ketoprofene topico sotto bendaggio occlusivo.
  6. Interrompere immediatamente il trattamento al manifestarsi di qualsiasi  reazione cutanea dopo l’applicazione del prodotto.
  7. Ricordare al paziente che le reazioni cutanee possono svilupparsi anche a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. L’octocrilene è un eccipiente utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione, presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igienen personale come, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno.

A seguito dell’ultima revisione, il CHMP ha raccomandato che tutti i faramci topici a base di ketoprofene devono essere disponibili solo come medicinali su prescrizione.

In Francia, il prodotto è stato ritirato del commercio.

http://www.agenziafarmaco.it

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PIROXICAM E COMPLICANZE GASTROINTESTINALI E CUTANEE.


PIROXICAM

Importanti informazioni comprendenti nuove raccomandazioni terapeutiche, incluse nuove controindicazioni, avvertenze speciali e restrizioni sull’uso di piroxicam.

A seguito della valutazione condotta recentemente dal Comitato per la specialità per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali sul profilo di sicurezza gastrointestinale e cutaneo e sul rapporto benficio/rischio di Piroxicam, appartenente alla classe dei Farmaci Antinfiammatori Non-Steroidei (FANS) e in merito alle nuove raccomandazioni terapeutiche ed alle modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), conseguente alla suddetta valutazione, di tutte le formulazioni sistemiche dei midicinali contenenti piroxicam, è un bene che i medici e i pazienti siano consapevoli dei potenziali rischi e devono interrompere il trattamento con piroxicam alla comparsa dei primi segni o sintomi di complicanzioni gastrointestinali o cutanee.

Le modifiche del RCP includono:

Le indicazioni tearpeutiche sono state ristrette come di seguito riportato:

  • Piroxicam non è più indicato nelle indicazioni acute, quali:
    • gotta acuta, dismenorrea primaria, dolore post-opertaorio, trattamento del dolore dentale e in corso di infezione dentale, febbre e dolore associati ad infiammazione acuta delle alte vie respiratorie, dolore muscoloscheletrico acuto (ad es. borsite, tendinite), disturbi post-traumatici acuti, radicolagia (non tutte le indicazioni erano approvate in tutti gli stati membri della UE).
  • Le indicazioni terapeutiche sono ristrette a :
    • Trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante.
  • Piroxicam non è un FANS di prima scelta,
  • La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

 

PARIGI-GIUGNO 2009.

 

La sezione posologica e modo di somminisatrzione è stata modificata come segue:

  • La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative ed il rapporto beneficio/rischio deve essere rivalutato entro 14 giorni. Se è necessario proseguire il trattamento, quest’ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente,
  • La dose massima giornaliera raccomandata è 20 mg,
  • Come con altri FANS, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi,
  • Poiché le evidenze epidemiologiche di alcuni studi osservazionali suggersicono che piroxicam può essere associato ad un rischio elevato di grave tossicità gastrointestinale, l’eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione, in particolare nei pazienti anziani.

La sezione controindicata è stata modificata come segue:

  • Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite,
  • Uso concomitante di altri FANS, inclusi gli ininitori selettivi della COX-2 ed acido acetisalicilico, somministrati a dosi analgesiche,
  • Uso concomitante di anticoagulanti, come per es. warfarin (Coumadin),
  • Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica,
  • Precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravità) al piroxicam, ad altri FANS ed altri medicinali.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti.

Alcuni dei nomi commerciali dei farmaci contenenti piroxicam: Antiflog, Cicladol, Feldene, Piroxicam, Brexin, Roxiden….

 

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NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE ALL’USO DI NIMESULIDE.


Nimesulide è stato esaminato a causa del timore che potesse causare danno epatico. Il riesame è sttao avviato dopo la decisione dell’Agenzia regolatoria irlandese che a maggio 2007 aveva sospeso l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicnali contenenti neimesulide per uso sistemico, principlamente a causa di nuove informazioni riguardanti casi di insuffcienza epatica fulminante che avevano richiesto il trapianto di fegato. Il comitato aveva concluso che i benefici delle formulaizoni sistemiche di nimesulide superano ancora i rischi, a condizione che l’uso di questi medicinali sia ristretto al fine di assicurare che il rischio che i pazienti sviluppino problemi epatici sia ridotto al minimo.

Questa lettera è stata concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e fornisce importanti informazioni di sicurezza per ridurre il rischio di danno epatico durante il trattamento con nimesulide per uso sistemico, incluse nuove raccomandazioni terapeutiche sulla durata del trattamento, nuove controindicazioni e precauzioni d’uso:

  • Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea dopo un’attenta valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente,
  • La dose minima efficace di nimesulide deve essere usata per il minor tempo possibile, per non più di 15 giorni. Le condizioni non debbono contenere più di 30 compresse o bustine,
  • Nimesulide non deve essere usato in associazione o in concomitanza ad altre sostanze epatotossiche, non deve essere prescritto a pazienti affetti da alcolismo, a pazienti dipendenti da droghe o a pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzale.
  • Il trattamento con nimesulide deve essere interrotto nel caso in cui compaiono febbre e/o sintomi simil-influenzali.

Nel maggio 2007 l’EMEA ha iniziato una revisione complessiva della sicurezza epatica di nimesulide a seguito di casi di insufficienza epatica grave, alcuni dei quali fatali, provenienti dall’Irlanda e che portarono l’autorità irlandese a sospendere la commercializzazione dei medicinali contenenti nimesulide.

Il 20 settembre 2007, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), a conclusione del processo di revisione, ha raccomanadto il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti nimesulide (uso sistemico). Tuttavia al fine di limitare il rischio di danno epatico, L’EMEA ha richiesto di aggiornare le informazioni sul prodotto (Riassunto delle carattreistiche del prodotto e foglio illustrativo) per introdurre delle limitazioni d’uso.

Questa revisone relativa alla sicurezza epatica ha altresì evidenziato la necessità di informare gli opertaori sanitari ed i pazienti sui potenziali rischi di danno epatico conseguenti al trattamento con nimesulide, sottolineando l’importanza di interrompere il trattamento all’insorgere dei primi segni o sintomi di sofferenza epatica.

Il parere espresso dal CHMP è stato confermato il 16 ottobre dalla Commissione Europea che considerando il profilo beneficio/rischio di nimesulide come favorevole, ha confermato la validità del mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio. La Commisione Europea ha conferamto le misure di minimizzazione del rischio proposte dal CHMP, ma ha raccomandato che per ridurre ulteriormente il rischio di danno epatico la prescrizione di nimesulide deve essere ristretta a trattamemto di seconda linea per il dolore.

La Commissione tecnico scientifica dell’AIFA ha emanato un provvedimento restrittivo, per la dispensazione dei farmaci a base di nimesulide: Il nimesulide sarà dispensabile dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta (RNR; ricetta non ripetibilie) e non più con una ricetta ripetibile (RR).
La decisone è stata presa a ulteriore tutela della salute dei cittadini, per scoraggiare fenomeni di uso improrpio o di abuso del  medcicinale specie nei casi i cui sintomi possono essere trattati con un farmaco da banco.

GRIZZANA MORANDI.

Nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo non selettivo (FANS). E’ indicato per il trattamento del dolore acuto, per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa e della dismenorrea primaria.

Indicazioni terapeutiche

  • I medici prescrittori non devono più prescrivere nimesulide per uso sitemico per il trattamento dell’osteoartrite dolorosa.
  • I medici prescittori devono riesamianre il trattamento dei pazineti con osteoartrite dolorosa per scegleire una terapia alternativa appropriata.
  • Nimesulide deve essere prescritto solo come seconda scelta, e solo nel trattamento del dolore acuto o dismenorrea.
  • I pazienti in trattamento con nimesulide per uso sistemico per l’osteoratrite dolorosa devono consulatre il prorpio medico per una terapia alternativa.
  • La decisione di precsrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.

Posologia e modo di somministrazione

  • Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la  dose minima efficace per il minor tempo possibile,
  • La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni.

Controindicazioni

  • esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche: non deve essere somministrato in associazione ad altre sostanze epatotossiche,
  • Non deve essere somministrato ai pazienti con problemi di alcolismo e dipendenza da droghe (tossicomania),
  • non deve essere somministrato ai pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.

Il foglio ilustrativo del farmaco è stato aggiornato per introdurre le modifiche di sicurezza sopra descritte.

In conseguenza della limitazione d’uso della nimesulide a non più di 15 giorni, tutte le confezioni contenenti più di 30 dosi di nimesulide per uso sistemico sono state ritirate dal mercato.

DANNI RENALI DA FANS (FARMACI ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI)

  • Il meccanismo del danno renale da FANS è direttamente legato alla inibizione delle prostaglandine, che normalmente favoriscono il flusso ematico renale, perchè danno vasodilatazione delle arteriole afferenti e dei glomeruli. Questo effetto è particolarmente importante nell’insufficienza renale (IRC),
  • Le conseguenze più comuni dell’uso dei FANS nell’IRC sono quindi la ritenzione di sodio, l’ipertensione e il calo della funzione renale, soprattutto nei pazienti già in trattamento con ACE-inibitori e diuretico,
  • Il danno renale cronico viene per dosi ripetute per mesi e anni,
  • il meccansimo di ischemia della midollare e conseguente fibrosi interstiziale. Raramente c’è il danno puro da analgesici (P.S. <1010, anemia, neutropania), in genere si accelera il danno causato da altre patologie renali.

IL PARACETAMOLO E’ DIVERSO?

  • E’ acora dibattuto il meccansimo d’azione del paracetamolo che rispetto ai FANS ha effetto analgesico e antipiretico, ma poco antinfiammatorio. Sono stati chiamati in causa i ricettori COX 3 e la modulaizone del sistema dei cannabinoidi endogeni.
  • In pratica, gli effetti di danno renale sono trascurabili, rimane il problema della ritenzione sodica, che viene indotta nell’IRC.
  • Dosi unitarie di 500 mg si possono considerare sicure

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