MODALITA’ DI DISPENSAZIONE DEL FARMACO EllaOne.


Con la presente circolare si forniscono chiarimenti in merito alle modalità di dispensazione al pubblico del medicinale EllaONe, contarccetivo di emergenza a base di ulipristal acetato.

Com’è noto l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con determina del 21 aprile 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana dell’8 maggio 2015, n.105, nel modificare la precedente determina n. 2703, in data 8 novembre 2011, ha previsto la seguente classificazione del medicinale EllaOne ai fini della fornitura:

  1. Per le pazienti di età pari o superiore ai 18 anni: medicinali non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (SOP).
  2. Per la pazienti di età inferiore ai 18 anni: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Sulla duplice classificazione sopra indicata, è tenuto conto dello stralcio del verbale approvato dalla Commisione Consultiva Tecnica Scientificsa (CTS) dell’AIFA, in data 18 maggio 2015, il medicinale EllaOne può essere dispensato con le seguenti modalità:

  • alle donne maggiorenni, quale medicinale SOP nelle farmacie e negli appositi spazi vendita o parafarmacie, di cui all’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
    il medicinale EllaOne , può essere dispensato alle donne di età pari o superiore a 18 anni, previa esibizione di un docuemnto di identità, in corso di validità, che ne attesti la maggiore età.
    Il medicinale può altresì, essere dispensato ad altri soggetti maggiorenni muniti di delega che, comunque, dovranno esibire copia del documento di identità, in corso di validità, della donna maggiorenne che intende assumere il medicinale in questione, ciò al fine di poterne verificare anche in questo caso, la maggiore età.
  • alle donne minorenni, quale medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR), esclusivamente nelle farmacie.
    Il medicinale EllaOne, può essere dispensato alle donne minorenni, previa esibizione della prescrizione medica; il medicinale può essere dispensato anche ad altri soggetti muniti di delega, a condizione che gli stessi siano maggiorenni e forniscano in originale la prescrizione medica del medicinale EllaOne.

La vendita on line del medicinale in questione debba considerarsi vietata anche nell’accezione di medicinale SOP, per motivi di precauzione connessi alla tutela del diritto alla salute, essendo altamente complesso, per non dire impossibile, nel caso di vendita on line, accertare la maggiore età della donna utilizzatrice del medicinale.

EllaOne

Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Posologia: Il trattamento consiste in una compressa da prendere per bocca quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni).
La compressa può essere assunta a stomaco pieno o vuoto.
Può essere assunto in qualsiasi momento durante il cicilo mestruale.
In caso di vomito entro 3 ore dell’assunzione di ellaOne è necessario assumere una seconda compressa.

Prima della somministrazione di ellaOne va esclusa l’esistenza di una gravidanza.

In caso di insufficienza renale: non è necessario alcun adeguatamento della dose.
In caso di insufficienza epatica: in assenza di studi specifici, non è possibile fare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ellaOne.
In caso di insufficienza epatica grave: in assenza di studi specifici, l’uso di ellaOne non è raccomandato.

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150107130448/anx_130448_it.pdf

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