Importanti informazioni su Protelos/Osseor (ranelato di stronzio). AIFA, marzo 2012.


L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un avviso per informare che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha confermato il positivo rapporto beneficio-rischio di Protelos/Osseor (ranelato di stronzio), ma raccomanda nuove controindicazioni e revisione delle avvertenze.

Questi farmaci non sono più raccomandati per l’uso in pazienti immobilizzati o in pazienti con tromboembolismo venoso (TEV). Inoltre, è stato effettuato un aggiornamento sulle avvertenze di reazioni cutanee gravi.

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha completato una revisione di Protelos e Osseor (ranelato di stronzio). Il Comitato ha concluso che questi medicinali rimangono un importante trattamento per le donne con osteoporosi, ma che, al fine di gestire meglio i rischi associati, sono necessarie delle modifiche agli avvisi per i prescrittori.
Protelos e Ossor sono indicati per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in psot-menopausa per ridurre il rischio di fratture dell’anca e della colonna vertebrale.
La revisione del Protelos e Osseor è stata avviata a seguito della pubblicazione di uno studio in Francia che, dal gennaio 2006 al marzo 2009, aveva identificato 199 gravi reazioni avverse riportate con questi medicinali. Circa la metà di queste era rappresentata da eventi di tromboembolismo venoso (TEV) e circa un quarto era relativo a reazioni cutanee.

Le reazioni di TEV e le reazioni cutanee gravi sono rischi noti di questi medicinali e sono stati tenuti sotto stretta sorveglianza da parte del CHMP. Il rischio di TEV è stato identificato negli negli studi clinici e il rischio di reazioni cutanee gravi, quali la DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms – rash farmacologico con eosinfilia e sintomi sistemici). SJS (sindrome di Stevens-Johnson) e TEN (toxic epidermal necrolysis – necrolisi epidermica tossica). Sono stati riportati dopo la commercializzazione. Le informazioni su tali rischi sono incluse nelle informazioni del prodotto come avvertenze o indicati come effetti indesiderati riportati.
Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili sulla sicurezza di Protelos e Osseor. I dati mostrano che il rischio di TEV è maggiore nei pazienti con una storia di TEV, così come nei pazienti che sono temporaneamente o permanentemente immobilizzati. E’ anche noto che il numero di casi di TEV in pazienti anziani è superiore con Protelos e Osseor rispetto al placebo.

I dati mostrano anche che il tasso di incidenza di reazioni cutanee gravi come la DRESS, la SJS e la TEN è basso e nessun possibile meccanismo d’azione è stato identificato finora. Poiché i migliori risultati nella gestione di queste condizioni provengono da una diagnosi precoce e dall’immediata sospensione di qualsiasi farmaco sospetto, è molto importante che i medici ed i pazienti siano avvisati circa il tempo di insorgenza dei segni e dei sintomi di queste condizioni.

AVVISI PER MEDICI E PAZIENTI

  • I medici non devono prescrivere Protelos e Osseor ai pazienti con TEV in corso o con storia di TEV, né ai pazienti che sono temporaneamente o permanenetemente immobilizzati.
  • I pazienti con TEV in corso o con storia di TEV e coloro che sono temporaneamente o permanentemente immobilizzati, sono avvisati di discutere del trattamento con il loro medico al loro prossimo appuntamento programmato.
  • Quando si trattano pazineti sopra gli 80 anni di età e a rischio di TEV, i medici devono rivalutare l’opporutunità di continuare il trattamento con Protelos e Ossoer.
  • I medici prescrittori devono rendere i pazienti consapevoli del tempo di insorgenza e dei probabili segni e sintomi di reazioni cutanee gravi quali la DRESS, la SJS o la TEN. Il più alto rischio di insorgenza di SJS o TEN è entro le prime settimane di trattamento e generalmente di circa 3-6 settimane per la DRESS. I sintomi o segni di DSJS o TEN includono rash cutaneo progressivo, spesso con bolle o lesioni mucose; sintomi di DRESS includono rash, febbre, eosinfilia e coinvolgimento sistemico (es. adenopatia, epatite, nefropatia interstiziale, malattia polmonare interstiziale).
  • I pazienti devono interrompere il trattamento immediatamente quando si verificano i sintomi di gravi reazioni allergiche, incluso il rash cutaneo. In questi pazienti, il trattamento non deve essere ripreso in nessun caso.

Farmacovigilanza

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