DOMPERIDONE.


Comunicazione sui medicinali contenenti domperidone e le nuove informazioni sulla sicurezza a livello cardiaco

Janssen-Cilag in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco, desidera informarla sulle nuove informazioni riguardanti il rischio cardiaco in seguito all’utilizzo dei medicinali a base di domperidone.

  • Alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato che domperidone potrebbe essere asociato ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari gravi o di morte cardiaca improvvisa.
  • Il rischio di gravi aritmie ventricolari o di morte cardiaca improvvisa pottrebbe essere più elevato in pazienti di età superirore a 60 anni o a dosi giornaliere orali superiori a 30 mg.
  • Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace sia negli adulti che nei bambini.
  • Il rischio cardiaco delle specialità medicinali contenenti domperidone è monitorato, sia a livello nazionale che europeo, da diversi anni.

Motilium è indicato negli adulti come terapia per il sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico e nei bambini come terapia per il sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.

Il rischio di un prolungamento del QTc e di aritmie ventricolari sono rischi cardiaci noti ed inclusi nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali contenenti domperidone.

Nel febbraio 2004 il riassunto delle caratteristiche del prodotto era stato aggiornato con l’inserimento del rischio di prolungamento del QTc a seguito dell’assunzione di domperidone.
Nel 2008, ulteriori informazioni sul rischio di prolungamento del QTc e sul rischio cardiaco sono sate inserite nelle informazioni del prodotto.
Nel 2010, sono stati pubblicati in letteratura scientifica due nuovi studi epidemiologici relativi al rischio di aritmia ventricolare o di morte cardiaca improvvisa e una possibile associazione di tali eventi con domperidone.

COLMAR.

Le evidenze disponibili al momento suggeriscono che, in aprticolare, ad elevati dosaggi (>30 mg/giorno) o in pazienti di età superiroe a 60 anni domperidone potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari gravi o di morte cardiaca improvvisa.

Gli operatori saniatri devono essere consapevoli di questi rischi e devono avere particolare cautela nel trattamento di pazienti che presentano un prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca e in particolare dell’intervallo QTc, in pazienti con alterazioni significative degli elettroliti o che hanno malattie cardiache pregresse come l’insufficienza cardiaca congestizia.

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