ALOPERIDOLO E PROLUNGAMENTO DELL’INTERVALLO QT E TdP.


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ALOPERIDOLO: SERENASE – HALDOL.

Avviso dell’FDA 17 settembre 2007

Il foglietto illustrativo dell’aloperidolo è stato aggironato con l’aggiunta di avvertenze relative ai casi di torsione di punta (TdP) e prloungamento dell’intervallo QT osservati in pazienti trattati con aloperidolo, soprattutto quando il farmaco viene somminsiatrato per via endovenosa o a dosi superiori di quella raccomandata. L’aloperidolo non è approvato per l’uso endovenosa.

Raccomandazioni e considerazioni per operatori sanitari:

Sebbene l’FDA abbia approvato la formulazione iniettabile dell’aloperidolo soltanto per via intramuscolare, esistono notevoli evidenze che l’aloperidolo viene ustao “off-label” per via endovenosa, soparttutto nel trattamento dell’agitazione severa nelle unità di terpia intensiva.
A causa di una serie di segnalazioni di morte improvvisa, TdP e prolungamneto del tratto QT nei pazienti trattati con aloperidolo (soprattutto quando il farmaco viene somministrato per via endovenosa o a dosi superiori di quella raccomandata), la ditta produttrice ha aggiornato il foglietto illustartivo.

Le avvertenze riportano quanto segue:

  • Dosi più elevate e la somministarzione endovenosa di aloperidolo sembrano essere associate ad un rischio superiore di prolungamento dell’intervallo QT e TdP.
  • Sebbene siano stati riportati casi di morte improvvisa, TdP e prolungamento dell’intervallo QT anche in assenza di fattori predisponenti, si consiglia di porre particolare cautela nel trattamento di pazienti che
    • hanno già fattori predisponenti al prolungamento dell’intervallo QT, come alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (soprattutto ipokaliemia e ipomagnesemia);
    • hanno alterazioni cardiache, ipotiroidismo o sindrome del QT lungo familiare;
    • assumono farmaci che possono prolungare l’intervallo QT.
  • A causa del rischio di TdP e prolungamento dell’intervallo QT, si raccomanda il monitoraggio dell’ECG quando l’aloperidolo viene somministrato per via endovenosa.

L’aloperdiolo non è approvato per l’uso endovenoso.

Farmacovigilanza.

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Prolungamneto dell’intervallo QT dell’ECG e rischio di aritmie ventricolari associato all’uso di farmaci psicotropi.

Il rischio che si sviluppa un prolungamento QT o la TdP dipende non solo dal farmaco usato, ma anche in larga misura da fattori individuali e latri fattori ambientali, quali:

  • Età >65 anni
  • Sesso femminile (intervallo QTc più lungo rispetto agli uomini ed è doppio il rischio di TdP indotto da farmaci
  • Ipertria miocardica (es. nell’ipertensione arteriosa)
  • Sindrome QT congenita
  • Bradicardia (comporta un prolungamento del QTc; bradicardia sinusale; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado)
  • Disordini elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia)
  • Alle concentrazioni plasmatiche del farmaco a causa di sovradosaggio, intossicazione o inibizione del metabolismo del farmaco da parte di farmaci somministrati in concomitanza e/o ridotta clearence del farmaco dovuta ad un’insufficineza renale o epatica o a causa di un’infusione rapida del farmaco.

In uno studio in cui sono stati valutati 77 casi di TdP associata ai farmaci, nell’85% dei soggetti erano presenti due o più fattori di rischio aggiuntivi: cardiopatie (77%), età >65 anni (54%), sesso femminile (69%), ipokaliemia (30%).

Antipsicotici classici

E’ stato osservato che il farmaco che prolunga in misura maggiore l’intervallo QTc è rappresentato dalla tioridazina, seguita da pimozide e aloperidolo. Il rischio di prolungamento patologico del QTc aumenta con la dose. E’ noto anche che questi tre farmaci sono associati ad un maggior rischio di TdP rispetto ad altri farmaci psicotropi.
Per quanto riguarda gli antipsicotici a bassa potenza (clorpromazina e levopromazina), questi farmaci prolungano l’intervallo QTc se somministrati ad alti dosaggi.

  • In un’analisi degli effetti avversi riportati in associazione ad aloperidolo, sono stati identificati 229 casi di prolungamento dell’intervallo QTc, tra cui 73 casi di TdP. Undici (15%) casi di TdP hanno avuto esito fatale, di cui 8 (73%) si sono verificati in seguito alla somministarzione endovenosa.
  • In un altro studi, TdP si è verificato in 8 pazienti su 268 (3.6%) trattati con aloperidolo per via endovenosa per la sedazione in un’unità di terapia intensiva; 7 di questi pazienti hanno ricevuto >35 mg di aloperidolo (range 9-400 mg) in un periodo di 24 ore e l’incidenza del TdP dopo alte dosi di aloperidolo per via endovenosa è stata dell’11%.
  • In un altro studio retrospettivo in cui 37 pazienti di età 65 anni (80% donne) svilupparono un prolungamento del QTc patologico, eventi di TdP o morte improvvisa durante il trattamento con farmaci psicotropi, l’aloperidolo somministrato per via endovenosa rappresentava il farmaco più comunemente implicato (38%).
  • In uno studio è stato osservato che, su 375 pazienti che aveva assunto aloperidolo per via orale, il 4.3% mostrava un intervallo QTc patologico (dose 15,9±12,6 mg), così come il 17% dei 47 pazienti che lo ricevettero per via endovenosa (dose 16±12,5 mg).

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